| 別紙 |
1 輸入監視の目的
薬事法（昭和35年法律第145号．以下「法」という．）の規定により輸入される動物用医薬品等のうち，国内において法に基づく許可がない製品が違法に輸入されることを未然に防止し，動物用医薬品等の品質，有効性及び安全性を確保することにより，もって保健衛生の向上を図ることを目的とする． |
| 2（略） |
3 税関への確認依頼事項
| (1) |
（略） |
| (2) |
法に基づく許可を受けていない動物用医薬品等の場合 |
| ア. |
特段の書類の提出を必要としないもの
動物用医薬品等取締規則（昭和 36 年農林省令第 3 号．以下「規則」という．）第 75 条各号に掲げられた場合に該当する次に掲げる場合において，それぞれに掲げた基準内のものについては，税関においては輸入された動物用医薬品等が基準内のものであることを確認し，法に基づく許可書等の提出を不要として通関を認められたい．なお，税関における審査に当たり特に必要があると認められる場合は，この限りでない．
（ア）・（イ）（略）
（ウ）個人の輸入者自身が自己所有の対象動物（規則第 8 条の 2 の 2 に規定する牛，馬，豚，うずら，みつばち及び食用に供するために養殖されている水産動物をいう．以下同じ．）に使用する目的で動物用医薬部外品又は動物用医療用具を携帯品として輸入する場合
i 動物用医薬部外品
1 品目当たり 2 箱以内又は 2 カ月分の使用量以内
ii 動物用医療用具
1 品目当たり 2 個（台，対）以内
（エ）個人の輸入者自身が自己所有の対象動物以外の動物に使用する目的で動物用医薬品等を当該動物とともに携帯品として輸入する場合
i・ii（略） |
| イ. |
農林水産省の確認願の提出を必要とするもの
規則 75 条各号の規定に掲げられた場合のうち，3の（2）のアに該当しない場合であって，次の（ア）から（カ）までに掲げる場合にあっては，農林水産省消費・安全局衛生管理課薬事・飼料安全室長は，輸入者に「動物用医薬品等輸入確認願」（別記様式第1号）等の必要な書類を提出させ，その内容を審査し，支障のないものに限り当該確認願に「輸入確認済」の印（別記様式第2号）を押捺したものを輸入者に交付することとする．また，輸入通関に際しては，当該輸入確認済の印のある「輸入確認願」を税関に提出させることとする．
（ア）・（イ）（略）
（ウ）獣医師又は飼育動物診療施設を開設している法人が自己の診療に使用するために動物用医薬品等（動物用生物学的製剤を除く．ただし，病原体を含まない等の理由により支障のないことが確認された体外診断薬については，この限りでない．）を輸入する場合
（エ）対象動物の所有者が，当該対象動物に使用する目的で動物用医薬部外品又は動物用医療用具を輸入する場合
（オ）対象動物以外の動物の所有者が，当該動物に使用する目的で動物用医薬品等（動物用生物学的製剤並びに法第49条第1項に規定する農林水産大臣の指定する医薬品（要指示医薬品）に該当する成分及びホルモン製剤，抗菌性物質製剤等のうち日本で承認されていない成分を含有するもの（以下「要指示医薬品等」という．）であって，獣医師から交付を受けた処方せん又は指示書の写しのないものを除く．）を輸入する場合
（カ）規則第 75 条第 4 号に規定する国又は都道府県が家畜伝染病予防法（昭和 26 年法律第 166 号）第 2 条第 1 項に規定する家畜伝染病の診断又は予防に使用されることが目的とされている生物学的製剤を輸入する場合 |
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4 農林水産省へ提出する動物用医薬品等輸入確認願等の書類
3の（2）のイに基づき，輸入者が農林水産省消費・安全局衛生管理課薬事・飼料安全室長に提出する「動物用医薬品等輸入確認願」等の審査に必要な書類は，次に掲げる書類とする．
なお，審査に当たり特に必要があると認められる場合においては，次に掲げる書類以外の必要な書類を提出させることができるものとする．
（1）・（2）（略）
（3）3の（2）のイの（ウ）の場合
ア〜カ（略）
キ 獣医師免許証（法人の場合にあっては，飼育動物診療施設の開設者若しくは管理者の獣医師免許証）の写し 1部
ク（略）
（4）3の（2）のイの（エ）の場合
ア〜ウ（略）
エ 仕入書の写し 1部
（5）3 の（2）のイの（オ）の場合
ア〜オ（略）
（6）3 の（2）のイの（カ）の場合
ア 動物用医薬品等輸入確認願（別記様式第 1 号）2 部
イ 商品説明書（別記様式第 4 号） 1 部
ウ 輸入動物用生物学的製剤の使用計画表（別記様式第 8 号） 1 部
エ 仕入書の写し 1 部
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5（略）
別記様式第1号〜別記様式第3号（略） |
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| 別紙 |
1 輸入監視の目的
薬事法（昭和35年法律第145号．以下「法」という．）の規定により輸入される動物用医薬品等のうち，国内において法に基づく許可がない製品が違法に国内に流通することを未然に防止し，動物用医薬品等の品質，有効性及び安全性を確保することにより，もって保健衛生の向上を図ることを目的とする． |
| 2（略） |
3 税関への確認依頼事項
| (1) |
（略） |
| (2) |
法に基づく許可を受けていない動物用医薬品等の場合 |
| ア. |
特段の書類の提出を必要としないもの
次に掲げる場合において，それぞれに掲げた基準内のものについては，税関においては輸入された動物用医薬品等が基準内のものであることを確認し，法に基づく許可書等の提出を不要として通関を認められたい．なお，税関における審査に当たり特に必要があると認められる場合は，この限りでない．
（ア）・（イ）（略）
（ウ）個人の輸入者自身が自己所有の動物に使用する目的で動物用医薬品等を携帯品として輸入する場合
i・ii（略）
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| イ. |
農林水産省の確認願の提出を必要とするもの
3の（2）のアに該当しない場合であって，次の（ア）から（エ）までに掲げる場合にあっては，農林水産省消費・安全局衛生管理課薬事・飼料安全室長は，輸入者に「動物用医薬品等輸入確認願」（別記様式第1号）等の必要な書類を提出させ，その内容を審査し，支障のないものに限り当該確認願に「輸入確認済」の印（別記様式第2号）を押捺したものを輸入者に交付することとする．また，輸入通関に際しては，当該輸入確認済の印のある「輸入確認願」を税関に提出させることとする．
（ア）・（イ）（略）
（ウ）獣医師が自己の診療に使用するために動物用医薬品等（動物用生物学的製剤を除く．ただし，病原体を含まない等の理由により支障のないことが確認された体外診断薬については，この限りでない．）を輸入する場合
（エ）個人の輸入者自身が自己所有の動物に使用する目的で動物用医薬品等（動物用生物学的製剤並びに法第49条第1項に規定する農林水産大臣の指定する医薬品（要指示医薬品）に該当する成分及びホルモン製剤，抗菌性物質製剤等のうち日本で承認されていない成分を含有するもの（以下「要指示医薬品等」という．）であって，獣医師から交付を受けた処方せん又は指示書の写しのないものを除く．）を輸入する場合
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4 農林水産省へ提出する動物用医薬品等輸入確認願等の書類
3の（2）のイに基づき，輸入者が農林水産省消費・安全局衛生管理課薬事・飼料安全室長に提出する「動物用医薬品等輸入確認願」等の審査に必要な書類は，次に掲げる書類とする．
なお，審査に当たり特に必要があると認められる場合においては，次に掲げる書類以外の必要な書類を提出させることができるものとする．
（1）・（2）（略）
（3）3の（2）のイの（ウ）の場合
ア〜カ（略）
キ 獣医師免許証の写し 1部
ク（略）
（4）3の（2）のイの（エ）の場合
a 家畜飼養者
ア〜ウ（略）
エ 要指示医薬品等について獣医師から交付を受けた処方せん又は指示書の写し 1 部
オ 動物用医薬品の使用の規制に関する省令（昭和55 年農林水産省令第 42 号．以下「使用規制省令」という．）の対象となる成分を含有するものについては，使用規制省令を遵守する旨の念書（別記様式第 8 号） 1
部
カ 仕入書の写し 1部
b 愛玩動物飼養者
ア〜オ（略）
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5（略）
別記様式第1号〜別記様式第3号（略） |
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