【別 添】
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| 飼料・医薬品区分における成分本質（原材料）の取扱いについて |
- 1 「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」の考え方
- （1）専ら医薬品としての使用実態のある物
解熱鎮痛消炎剤，ホルモン，抗生物質，消化酵素等専ら医薬品として使用される物
（2）（1）以外の動植物由来物（抽出物を含む．），化学的合成品等であって，次のいずれかに該当する物．
[1]毒性の強いアルカロイド，毒性たん白その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物
[2]麻薬，向精神薬及び覚せい剤様作用がある物（当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る．）並びにこれらの原料植物）
[3]要指示医薬品に相当する成分を含む物であって，家畜保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性があるもの
注1：ビタミン，ミネラル類及びアミノ酸（次に掲げるもの．）及び飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律（昭和28年法律第35号．以下「飼料安全法」という．）に基づき指定されている飼料添加物について定められた規格・基準に従って使用する場合を除く．
- アスパラギン，アスパラギン酸，アラニン，アルギニン，イソロイシン，グリシン，グルタミン，グルタミン酸，シスチン，システイン，セリン，チロシン，トリプトファン，トレオニン，バリン，ヒスチジン，4-ヒドロキシプロリン，ヒドロキシリジン，フェニルアラニン，プロリン，メチオニン，リジン，ロイシン
注2：（i）当該成分本質（原材料）が薬理作用の期待できない程度の量で着色，着香等の目的のために使用されているものと認められ，かつ，当該成分本質（原材料）を含有する旨標ぼうしない場合，（ii）当該成分本質（原材料）を含有する旨標ぼうするが，その使用目的を併記する場合等総合的に判断して医薬品と認識されるおそれがないことが明らかな場合には，厚労省基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（略）に収載されていても，医薬品とみなさない．
注3：厚労省基準の別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（略）に収載されている原材料であっても，水又はエタノール以外の溶媒による抽出を行った場合には，当該抽出成分について，上記の考え方に基づいて再度検討を行い，厚労省基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（略）に収載されているものに相当するものかどうか評価する．
注4：厚労省基準の別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（略）に収載されている原材料であっても，飼料や飼料添加物の場合には，その使用の可否等の取扱いは飼料安全法に基づき判断される．
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- 2 新規の成分本質（原材料）についての判断
- 厚労省基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（略）にも，厚労省基準の別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（略）にも収載されていない成分本質（原材料）を含む製品を輸入販売又は製造する事業者は，あらかじめ，当該成分本質（原材料）の学名，使用部位，薬理作用又は生理作用，毒性，麻薬・覚せい剤様作用，国内外での医薬品としての承認前例の有無等の資料を入手の上で，農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課又は動物医薬品検査所企画連絡室あて提出し，その判断を求めることができる．
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- 3 リストの見直し
- 厚労省基準の別添3「医薬品的効能・効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（略）及び厚労省基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（略）は，今後，新たな安全性に関する知見等により，必要に応じて変更されることがある．
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