第1 定義について
1〜3（略）
4 動物用生物由来製品 |
| 動物用生物由来製品（以下「生物由来製品」という．）の範囲は，法第 2 条第 5 項に基づき農林水産大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものであるが，その指定についての基本的な考え方は，最終製品における感染リスクを評価し，原料又は材料自体の感染リスクが高く，それに対するリスク低減措置が十分にとれないものであって，かつ，投与経路等による安全性が低いものを生物由来製品として指定することとするものである．なお，生物由来製品であるか否かについて疑義がある場合には，品目の具体例について成分，分量，用法，用量，効能等を記載して，衛生管理課に照会されたい． |
第2・第3（略）
第4 医薬品の取扱い
1（略）
2 要指示医薬品
（1）（略）
（2）要指示医薬品の使用の適正を確保するため，貴管下獣医師に対し次の事項について指導をお願いする． |
| ア. |
獣医師が処方せんを交付し，又は指示する場合は，当該処方せん又は指示書（獣医師の指示のあったこと及びその内容を明らかにした文書をいう．以下同じ．）に，次に掲げる事項を記憶し，記名押印又は署名をするものとすること．
| (ア) |
処方又は指示の対象となった動物の種類及び頭数 |
| (イ) |
処方又は指示の対象となった動物の名号，性，年令又は特徴 |
| （ウ）〜（オ）（略） |
| (カ) |
処方せん又は指示書の発行の年月日 |
| (キ) |
処方せん又は指示書の交付の対象となった動物の所有者若しくは管理者の氏名又は名称及び住所 |
| (ク) |
処方せん又は指示書を交付した飼育動物診療施設の名称及び所在地又は獣医師の住所 |
|
| イ. |
獣医師が自己の処方せんにより自ら調剤した薬剤を交付する場合は，その容器又は被包に次に掲げる事項を記載するものとすること．
| （ア）〜（エ）（略） |
| (オ) |
飼育動物診療施設の名称及び所在地又は獣医師の氏名及び住所 |
|
| ウ. |
獣医師が臨床上健康と認める動物について，予定されたワクチネーション・プログラムに基づき投与時期の異なる要指示医薬品であるワクチンを投与する必要があると当該獣医師が認めた場合，一括した指示書を発行して差し支えないが，できるだけ短期間のものにとどめ，一括した指示を行う必要性及び要指示医薬品の不適正な使用の防止を図るために必要な事項を詳細に記載すること． |
| エ. |
（略） |
| オ. |
指示書は，獣医師が指示の対象となった動物の所有者又は管理者に交付することとなるが，指示書を交付した獣医師は，あらかじめ都道府県ごとに調整された提出先にその写しを提出すること．
また，要指示医薬品の投与を飼育動物の所有者に指示して行わせる場合は，獣医師は，その用法，用量その他取扱い上の注意事項を家畜飼養者に確実に指示するとともに，指示を逸脱して使用されることのないよう指導及び確認を行うこと． |
| カ・キ |
（略） |
|
| （3）・（4）（略） |
第 5 （略）
第 6 未承認医薬品の使用の禁止について |
| 未承認医薬品（直接の容器又は直接の被包に法第 50 条（第83 条第 1 項の規定により読み替えて適用される場合を含む．）に規定する事項が記載されている医薬品以外の医薬品をいう．以下同じ．）の使用の監視については，次の事項に留意の上，指導をお願いする． |
1 管理者について
薬事法に基づく医薬品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令（平成 15 年農林水産省令第 70 号．以下「適用除外省令」という．）第 3 号の対象動物を管理する所有者以外の者とは，当該対象動物の所有者以外の者であって，当該対象動物及びその生産物の出荷について権限を有する者をいうものと解釈されたい． |
2 獣医師に対する指導について
貴管下獣医師に対しては，次の事項に留意の上，指導をお願いする． |
| （1）適用除外省令第 3 号の対象動物を診療した獣医師は，その診療に係る対象動物の所有者又は当該対象動物を管理する所有者以外の者へ未承認医薬品を交付する場合には，当該未承認医薬品の名称，成分名，用法，用量，出荷禁止期間，（当該未承認医薬品を投与した後当該対象動物及びその生産する乳，鶏卵等を食用に供するために出荷してはならない期間をいう．以下同じ．）その他未承認医薬品の適正な使用及び取扱い上必要な注意に関する事項についての指示を文書により具体的に指示するとともに，指示を逸脱して使用されることのないよう指導及び確認を行うこと． |
| （2）獣医師は，適用除外省令に基づき未承認医薬品を使用したときは，獣医師法施行規則（昭和 24 年農林省令第 93 号）第 11 条第 1 項第 6 号の事項として当該未承認医薬品の名称，成分名，用法，用量，出荷禁止期間及び当該未承認医薬品の由来を診療簿に記載すること． |
| （3）獣医師の診療に係る対象動物又はその生産物が食用に供されるために出荷された場合において，食品衛生監視員，と畜検査員又は食鳥検査員から未承認医薬品の使用状況に関し食品の安全性を確保する上で必要な情報の提供を求められた場合は，これに応ずるものとすること． |
第 7（略） |
